REGULASI OBAT TRADISIONAL

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik regulasi obat tradisional dimana diharapkan pembaca mampu memahami beberapa peraturan yang berkaitan dengan regulasi obat tradisional di Indonesia.

Beberapa regulasi seperti :

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL 

Meliputi : IZIN EDAR, PERSYARATAN REGISTRASI, TATA CARA REGISTRASI

Tujuan : Melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

PRINSIP

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA  NOMOR 006 TAHUN 2012  TENTANG  INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Tujuan : Pengaturan industri dan usaha obat tradisional dengan memperhatikan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu obat tradisional yang dibuat serta kejelasan jenis atau bentuk industri yang dibuat seperti IOT, IEBA, UKOT, UMOT, Usaha Jamu Racikan, dan Usaha Jamu Gendong.

Peraturan yang baru ini pada Pasal 8 menjelaskan bahwa Menteri memberikan ijin sesuai dalam Pasal 6 ayat (1) untuk : IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal, UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Sehingga dalam implementasi di lapangan  dalam industri dan usaha obat tradisional sangat bermanfaat dan memberikan iklim usaha yang kondusif bagi produsen obat tradisional.

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10 TAHUN 2014

Tentang larangan memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang mengandung coptis sp, berberis sp, mahonia sp, chelidonium majus, phellodendron sp, arcangelica flava, tinosporae radix, dan cataranthus roseus.

Tujuan:

Perlindungi dari peredaran obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Kandungan alkaloid pada tumbuhan Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava dan Tinosporae Radix dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik serta Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang.

Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor: HK.00.05.41. 1384 thn 2005

Obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka yg dibuat atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan

Perkecualian :

ot, oht, fitofarmaka yg digunakan utk penelitian

ot impor untuk digunakan sendiri dlm jumlah terbatas

ot impor yg telah terdaftar dan beredar di negara asal utk tujuan pameran dlm jumlah terbatas

ot tanpa penandaan yg dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong

bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih