APA ITU CPOB? Bag.2

Sejarah CPOB di Indonesia

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.

Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat Keputusan Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada tahun 1990 (Daris. A., 2008).

Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian serta dokumentasi ((Daris. A., 2008)).

Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c- GMP (current Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB terkini antara lain “Kualifikasi dan Validasi”, Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak” dan “Pembuatan Produk Steril” . Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa bab yaitu “Manajemen mutu”, ‘Pembuatan Produk Darah, “Sistem Komputerisasi” dan “Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis” ((Daris. A., 2008)).

CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c -GMP merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c -GMP juga mendorong industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling memungkinkan untuk dikembangkan (Depkes RI, 2014).

Persyaratan Dasar CPOB

Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1.    Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan

2.    Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi

3.    Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;

a.    Personil yang terkualifikasi  dan terlatih

b.    Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi

c.     Peralatan dan sarana penunjang  yang sesuai

d.    Bahan, wadah label yang benar

e.    Prosedur dan instruksi yang disetujui

f.      Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

4.    Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

5.    Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

6.    Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di investigasi.

7.    Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

8.    Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat

9.    Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

10.  Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

APA ITU CPOB? Bag.1

CPOB

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Obat adalah salah satu produk yang peredarannya sangat diatur ketat di Indonesia (Abdallah, 2013). Mutu, keamanan, dan efikasi menjadi aspek penting yang harus diperhatikan dalam memproduksi obat. Demi menjaga ketat ketiga aspek tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia mengeluarkan suatu pedoman lengkap mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada tahun 2012. Pedoman ini menjadi acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia dalam melakukan kegiatan bisnisnya. Harapannya agar industri farmasi dapat menjamin obat yang dibuatnya memiliki mutu yang konsisten dan memenuhi persyaratan sesuai peruntukan obat tersebut (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012).

CPOB mengatur 12 aspek penting yang harus diperhatikan dan salah satunya adalah personalia atau sumber daya manusia. CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil) yang terkualifikasi dan jumlah yang memadai dalam melakukan seluruh aktivitas pembuatan obat (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012). Keterlibatan industri farmasi menentukan kinerja dari personilnya.

Personil terkualifikasi adalah awal penerapan dan pembentukan mutu ke dalam produk yang dapat dilakukan. Oleh karena itu, CPOB mensyaratkan bahwa industri farmasi harus memberikan pelatihan awal kepada seluruh personilnya.

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Definisi CPOB

Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), 2012).

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (valdis, 2011).

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan (Bratishko dan Posylkina, 2014).

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (Spreen, 2015).

Mutu menjadi reputasi dari suatu perusahaan. Mutu dijaga untuk mencegah produk kembalian dan untuk memberikan pengobatan yang efektif dan aman pada pasien. Selain regulasi oleh CPOB, standard mutu minimal dari suatu obat juga dicantumkan dalam farmakope. Selain itu, setiap industri farmasi akan memiliki kebijakan mutu yang dianut masing-masing dalam menjaga mutunya (Abdallah, 2013). Kebijakan mutu ini yang kemudian juga diturunkan ke dalam program pelatihan personil. Berdasarkan penelitian yang dilakukan di sebuah perusahaan farmasi di Pakistan, ditunjukkan bahwa terdapat hubungan positif yang signifikan antara pelatihan dengan kinerja personil. Semakin banyak personil mendapatkan pelatihan, semakin efisien dan berkembang tingkat kinerja yang dihasilkan.....berlanjut ke bagian ke 2 yaaaa...