Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course
Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik pengawasan mutu dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan dan memahami pengawasan mutu atau quality control dalam CPOB
Pengawasan mutu adalah bagian yang sangat mendasar dari cara pembatan
obat yang baik untuk memberikan garansi bahwasannya produk secara
konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. komitmen dan kemauan semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan suatu keharusan untuk mencapai sasaran mutu baik mulai dari awal pembuatan Sampai kepada
distribusi produk jadi. Pengawasan mutu mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi, dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedut
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan berkesesuaian telah dilaksanakan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan atau
produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan sampai mutunya
dinilai memenuhi syarat.
Sistem pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk
mejamin setiap OT yang diproduksi mengandung bahan alami yang benar dan bersih,
sesuai dengan jumlah yang ditetapkan, dibuat dalam kondisi yang tepat serta
mengikuti prosedur tetap, dan tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.
Pengawasan mutu diterapkan terhadap semua tahapan produksi yaitu dimulai pada
bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan
produk jadi. Pada produk sudah jadi, pengawasan mutu juga harus dilakukan
secara berkala untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam
kondisi yang baik.
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan yang dilakukan
oleh bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin hal-hal berikut:
1.
Pemeriksaan
dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
2.
Bahan
baku, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebeleum dari hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi persyaratan yang ditetapkan
3.
Produk
jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian
mutu dinilai memenuhi spesifikasi yag di tetapkan.
Semua
pencatatn pengawasan mutu yang terkait dengan bets harus dsimpan sampai
satu tahun setelah expired date bets yang bersangkutan. Selain informasi yang merupakan bagian dari catatan pengolahan bets, informasi asli lain seperti buku
catatan laboratorium dan atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.
Laboratorium pengujian bagian pengawasan mutu harus memiliki:
1.
Bangunan
Bangunan laboratorium harus memenuhi syarat laboratorium,
memerhatikan rancangan laboratorium, memiliki ruang laboratorium biologi,
mikrobiologi dan kimia agar terpisah satu sama lainnya untuk menghindari
kontaminasi, memiliki ruang intrumen yang terpisah, memiliki sistem perpipaan
yang baik, memiliki ruang penyimpanan tersendiri.
2.
Personalia
Memiliki
kualifikasi pendidikan, peatihan dan pengaman yang sesuai untuk pelaksaan tugas
dengan baik, memiliki uraian tugas yang jelas dan sesuai, selalu menggunakan
pakaian pelindung dan alat pengaman yang sesuai ketika melaksanakan tugasnya.
3.
Peralatan
Memiliki
peralatan lab uji yang cocok untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada,
harus tersedia prosedur tetap pengoprasian setiap peralatan di dekat peralatan
tersebut, harus selalu merawat dan mengkalibrasi alat ukur dan instrument
secara berkala, pemberian penandaan terhadap alat yang tidak berfungsi, harus
tersedia peralatan keamanan kerja yang di tempatkan di lokasi-lokasi yang
diperlukan.
4. Pereaksi dan media
pembiakan
Pereaksi dan media pembenihan yang
diterima dan digunakan harus selalu dicatat, pembuatan larutan pereaksi harus
mengikuti prosedur, dilakukan control positif dan control negatif untuk
memastikan kecocokam media pembiakan yang digunakan.
5.
Spesifikasi
dan prosedur pengujian
Spesifikasi merupakan daftar
parameter pengudian yang mengacu pada analisis dan kriteria penerimaan memuat
frekuensi pemeriksaan ulang.
Pengawasan pada bahan baku, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi yaitu meliputi:
a. Kualifikasi: kualifikasi ditetapkan oleh industri bedasarkan data pengembangan produk dan minimal memenuhi kualifikasi dalam farmakope
nasional/compendia resmi.
b.
Pengambilan sampel: Pengambilan sampel
hendakanya dilakukan sesuai dengan prosedur yang disetujui tertulis.
Pengambilan sampel harus dilakukan secara cermat oleh personil dengan keahlian
khusus. Wadah sampel hendaklah berlabel yang mencantumkan isi,nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan dari wadah mana sampel telah diambil.
c.
Pengujian: Pengujian dilakukan terhadap bahan
baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruangan, dan produk jadi.
d.
Pengawasan lingkungan: Dilakukan pemantauan
mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air untuk produksi dan pemantauan berkala
cemaran mikroba lingkungan produksi.
e.
Pengawasan selama proses: Prosedur tertulis
pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian/pemeriksaan terhadap produk selama
proses harus ditetapkan dan diikuti untuk menjamin keseragaman bets dan
keutuhan produk jadi.
In Progress Control harus konsisten dengan kualifikasi produk jadi. Produk jadi diuji terhadap identitas, kualitas pada tahap yang tepat
dan dinyatakan lulus atau ditolak selama proses produksi.
Proses pengawasan pada pengemasan Produk yang boleh dikemas
hanyalah produk ruahan yang memenuhi kualifikasi. Selama pengemasan diambil
contoh produk yang di kemas di permulaan, pertengahan dan akhir. Terakhir,
produk yang sudah dikemas dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu.
Pengetesan ulang bahan yang telah disetujui: Batas waktu
penyimpanan yang sesuai untuk suatu bahan atau produk harus ditetapkan dan
setelah batas waktu dicapai, bahan atau produk tersebut harus diuji ulang.
Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidak tepat harus diuji ulang sebelum
digunakan.
Yang perlu diperhatikan dalam pengawasan mutu adalah :
1. Menyusun dan merevisi
prosedur pengawasan dan spesifikasi
2. Menyiapkan instruksi tertulis
yang rinci untuk setiap pemeriksaan, pengujian dan analisis.
3. Menyusun rancangan dan
prosedur mengenai pengambilan contoh pemeriksaan
4. Menyiapkan contoh tertinggal
5. Meluluskan dan menolak setiap
bets bahan awal, produk antara, produk ruah, dan produk jadi
6. Meneliti semua dokumentasi
7. Mengevaluasi semua obat jadi,
bahan awal jika diperlukan
8. Menetapkan tanggal
kadaluwarsa dan batas waktu penggunaan
9. Menyetujui pemasok bahan baku
dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya
10. Mengevaluasi semua keluhan
yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu bets.
11. Menyediakan baku pembanding
sekunder
12. Mengevaluasi obat kembalian
13.
Ikut
serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan
14. Memberikan
rekombinasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah
diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan.
Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih