BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG DALAM CPOB

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada pertemuan ini kita akan membahas mengenai topik bangunan dan sarana penunjang dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan bangunan dan sarana penunjang dalam CPOB 

Pada kali ini akan dibahas :

1. Aspek Umum bangunan dan fasilitas
2. Prinsip
3. Pembagian zona dalam industri
4. Sarana penunjang

PRINSIP

Letak bangunan harus terhindar dari pencemaran lingkungan seperti pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga harus dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap personil dan bahan-bahan pembuat obat.

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan

HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA RUANG INDUSTRI FARMASI

1. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

2. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.

3. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.

4. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

5. Tahan terhadap bahan pembersih.

6. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Pada pembuatan sediaan obat farmasi industry bangunan terbagi dalam beberapa zona:

a.      Zona putih

·      Kelas 1 atau kelas 100

Tempat produksi sediaan steril yang aseptis. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit

·           Kelas 1 atau kelas 100

Tempat produksi sediaan steril yang aseptis. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit

·           Kelas 2 atau kelas 10.000

Tempat produksi sediaan steril yang non aseptis. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 10.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit.

b.      Zona abu – abu

·           Kelas 3 atau kelas 100.000

Tempat produksi sediaan steril yang non steril. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit

c.      Zona Hitam

·           Kelas 4 atau kelas >100.000

Tempat produksi sediaan steril yang non produksi seperti kantor, kantin gudang, dan bengkel. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100.000 partikel yang berukuran 0,5 µm.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..