PERALATAN DALAM CPOB

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik peralatan dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan peralatan dalam CPOB 

Prinsip Peralatan dalam CPOB yaitu peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

Desain dan konstruksi

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam.

Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. 

Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu

Perawatan

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi

atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.

Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..