APA ITU CPOB? Bag.1

CPOB

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Obat adalah salah satu produk yang peredarannya sangat diatur ketat di Indonesia (Abdallah, 2013). Mutu, keamanan, dan efikasi menjadi aspek penting yang harus diperhatikan dalam memproduksi obat. Demi menjaga ketat ketiga aspek tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia mengeluarkan suatu pedoman lengkap mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada tahun 2012. Pedoman ini menjadi acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia dalam melakukan kegiatan bisnisnya. Harapannya agar industri farmasi dapat menjamin obat yang dibuatnya memiliki mutu yang konsisten dan memenuhi persyaratan sesuai peruntukan obat tersebut (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012).

CPOB mengatur 12 aspek penting yang harus diperhatikan dan salah satunya adalah personalia atau sumber daya manusia. CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil) yang terkualifikasi dan jumlah yang memadai dalam melakukan seluruh aktivitas pembuatan obat (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012). Keterlibatan industri farmasi menentukan kinerja dari personilnya.

Personil terkualifikasi adalah awal penerapan dan pembentukan mutu ke dalam produk yang dapat dilakukan. Oleh karena itu, CPOB mensyaratkan bahwa industri farmasi harus memberikan pelatihan awal kepada seluruh personilnya.

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Definisi CPOB

Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), 2012).

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (valdis, 2011).

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan (Bratishko dan Posylkina, 2014).

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (Spreen, 2015).

Mutu menjadi reputasi dari suatu perusahaan. Mutu dijaga untuk mencegah produk kembalian dan untuk memberikan pengobatan yang efektif dan aman pada pasien. Selain regulasi oleh CPOB, standard mutu minimal dari suatu obat juga dicantumkan dalam farmakope. Selain itu, setiap industri farmasi akan memiliki kebijakan mutu yang dianut masing-masing dalam menjaga mutunya (Abdallah, 2013). Kebijakan mutu ini yang kemudian juga diturunkan ke dalam program pelatihan personil. Berdasarkan penelitian yang dilakukan di sebuah perusahaan farmasi di Pakistan, ditunjukkan bahwa terdapat hubungan positif yang signifikan antara pelatihan dengan kinerja personil. Semakin banyak personil mendapatkan pelatihan, semakin efisien dan berkembang tingkat kinerja yang dihasilkan.....berlanjut ke bagian ke 2 yaaaa...