UJI MUTU FISIK TABLET

 Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai sediaan padat farmasi yaitu Uji mutu fisik tablet, dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan dan memahami apa saja pengujian mutu fisik tablet beserta metodenya.

  UJI MUTU FISIK TABLET

Uji mutu fisik tablet merupakan parameter penting dalam formulasi untuk mengetahui karakteristik tablet yang dihasilkan. Pemeriksaan fisik tablet setidaknya meliputi uji keseragaman kandungan, kekerasan tablet, kerapuhan tablet, waktu hancur, dan uji disolusi secara in vitro.

1. Uji keseragaman kandungan

Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan dengan dosis dan perbandingan zat aktif kurang dari 25 mg atau kurang dari 25%. Uji keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam suatu sediaan untuk menetapkan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan. Uji keseragaman kandungan harus memenuhi yang dipersyaratkan yaitu jika simpangan baku relatif (SBR) kadar dari zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%. SBR kadar adalah simpangan baku relatif kadar per satuan sediaan (b/b atau b/v) dengan kadar tiap satuan sediaan setara dengan hasil penetapan kadar tiap satuan dibagi dengan bobot dibagi dengan bobot masing-masing satuan sediaan (Depkes RI, 2014).

Keseragaman kandungan memenuhi syarat jika nilai penerimaan 10 unit sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika nilai penerimaan lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20 unit sediaan tambahan dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat jika nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unitpun kurang dari [1-(0,01)(L2)]M atau tidak satu unitpun  lebih dari [1+(0,01)(L2)]M seperti yang tertera pada perhitungan nilai penerimaan. Nilai penerimaan maksimum yang diperbolehkan yaitu L1=15,0 kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi atau L2=25,0 kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi (Depkes RI, 2014).   

Perhitungan nilai penerimaan dengan rumus: NP = [M-X_rata-rata]+ks

NP       = Nilai penerimaan

X_rata-rata = Rata-rata kandungan dari masing-masing kandungan

k          = Konstanta penerimaan, jika n=10 maka k=2,4 dan n=30 maka k=2,0

s           = Simpangan baku sampel   

M         = Jika 98,5% ≤ X_rata-rata ≤ 101,5% maka M= X_rata-rata

    Jika X_rata-rata < 98,5% maka M= 98,5%

    Jika X_rata-rata < 101,5% maka M= 101,5%

2. Kekerasan tablet

Kekerasan adalah kemampuan dari granul yang dikempa menjadi suatu tablet dengan kekuatan pada regang tertentu. Uji kekerasan dilakukan untuk mengetahui kemampuan granul saling melekat menjadi massa yang kompak, digunakan mesin tablet single punch dengan tekanan yang diatur berdasarkan kedalaman punch atas turun ke ruang die (Siregar & Wikarsa 2010). 

Uji kekerasan tablet dilakukan dengan meletakkan tablet dengan posisi tegak lurus pada hardness tester. Kekerasan tablet (kg) ditunjukkan pada skala sampai tablet hancur atau pecah (Bandari et al., 2008).

3. Kerapuhan tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang menggambarkan kekuatan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan abrasi pada permukaan tablet. Uji kerapuhan tablet berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar nilai persentase kerapuhan, semakin besar pula massa tablet yang hilang. Kerapuhan tablet dianggap cukup baik bila hasilnya kurang dari 0,8 % (Fudholi & Hadisoewignyo, 2012).

Sebanyak 20 tablet dibebasdebukan dan ditimbang kemudian dimasukkan dalam alat friability tester diputar dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit. Tablet dibebasdebukan dan ditimbang lagi. Kerapuhan dihitung berdasarkan prosentase perbandingan selisih bobot sebelum dan sesudah pengujian dengan bobot awal. Batas kerapuhan yang diterima untuk sediaan ODT yaitu 0,1% - 0,9% (Bandari et al., 2008).

4. Waktu hancur

Waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya teblet dalam medium yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa alat uji. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur adalah sifat fisika kimia granul dan kekerasan tablet, kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15 menit.

Uji waktu hancur tablet dilakukan dengan cara sebanyak 6 tablet dimasukkan dalam alat disintegration tester dengan suhu 37±2^oC. Alat dijalankan naik turun dan waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur dinyatakan sebagai waktu hancur (Widjaja et al., 2013).

5. Uji disolusi secara in-vitro

Disolusi adalah proses melarutnya zat aktif (bahan obat) dalam sediaan obat ke dalam suatu medium. Tablet akan mengalami proses disintegrasi pada saat obat kontak dengan cairan tubuh, yaitu hancurnya tablet menjadi suatu granul dan dilanjutkan dengan hancurnya agregat menjadi partikel penyusunnya. Uji disolusi mempunyai beberapa tujuan untuk optimasi formula dan kontrol rutin setelah fabrikasi (Fudholi, 2013). Uji disolusi juga merupakan salah satu pengujian yang penting dilakukan untuk mengetahui profil dan kinetika pelepasan bahan obat dari sediaan yang selanjutnya dapat untuk mengetahui karakteristik suatu formula dan mengevaluasi formula terbaik.

Pengungkapan hasil kecepatan disolusi obat dalam suatu medium dengan disolusi efisiensi (DE). DE adalah perbandingan luas di bawah kurva disolusi dengan luas segi empat seratus persen zat aktif larut dalam medium pada saat tertentu (Fudholi, 2013).

DE_{t        :} Dissolusi Efisiensi pada saat t

y dt      : Luas di bawah kurva zat aktif yang terlarut pada saat t

y₁₀₀ t     : Luas segi empat 100% zat aktif larut dalam medium untuk waktu t

Untuk tablet dapat digambarkan seperti pada gambar di bawah ini.

Gambar contoh kurva jumlah obat terdisolusi versus waktu.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..