PENGAWASAN MUTU

Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik pengawasan mutu dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan dan memahami pengawasan mutu atau quality control dalam CPOB

PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu adalah bagian yang sangat mendasar dari cara pembatan obat yang baik untuk memberikan garansi bahwasannya produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. komitmen dan kemauan semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan suatu keharusan untuk mencapai sasaran mutu baik mulai dari awal pembuatan Sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedut pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan berkesesuaian telah dilaksanakan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan sampai mutunya dinilai memenuhi syarat.

Sistem pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk mejamin setiap OT yang diproduksi mengandung bahan alami yang benar dan bersih, sesuai dengan jumlah yang ditetapkan, dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap, dan tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat. Pengawasan mutu diterapkan terhadap semua tahapan produksi yaitu dimulai pada bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pada produk sudah jadi, pengawasan mutu juga harus dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin hal-hal berikut:

1.     Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan

2.      Bahan baku, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebeleum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi persyaratan yang ditetapkan

3.      Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yag di tetapkan.

     Semua pencatatn pengawasan mutu yang terkait dengan bets harus dsimpan sampai satu tahun setelah expired date bets yang bersangkutan. Selain informasi yang merupakan bagian dari catatan pengolahan bets, informasi asli lain seperti buku catatan laboratorium dan atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia. Laboratorium pengujian bagian pengawasan mutu harus memiliki:

1.   Bangunan

            Bangunan laboratorium harus memenuhi syarat laboratorium, memerhatikan rancangan laboratorium, memiliki ruang laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia agar terpisah satu sama lainnya untuk menghindari kontaminasi, memiliki ruang intrumen yang terpisah, memiliki sistem perpipaan yang baik, memiliki ruang penyimpanan tersendiri.

2.   Personalia

Memiliki kualifikasi pendidikan, peatihan dan pengaman yang sesuai untuk pelaksaan tugas dengan baik, memiliki uraian tugas yang jelas dan sesuai, selalu menggunakan pakaian pelindung dan alat pengaman yang sesuai ketika melaksanakan tugasnya.

3.    Peralatan

            Memiliki peralatan lab uji yang cocok untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada, harus tersedia prosedur tetap pengoprasian setiap peralatan di dekat peralatan tersebut, harus selalu merawat dan mengkalibrasi alat ukur dan instrument secara berkala, pemberian penandaan terhadap alat yang tidak berfungsi, harus tersedia peralatan keamanan kerja yang di tempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan.

4.  Pereaksi dan media pembiakan

Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dan digunakan harus selalu dicatat, pembuatan larutan pereaksi harus mengikuti prosedur, dilakukan control positif dan control negatif untuk memastikan kecocokam media pembiakan yang digunakan.

5.    Spesifikasi dan prosedur pengujian

Spesifikasi merupakan daftar parameter pengudian yang mengacu pada analisis dan kriteria penerimaan memuat frekuensi pemeriksaan ulang.

Pengawasan pada bahan baku, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yaitu meliputi:

a.    Kualifikasi: kualifikasi ditetapkan oleh industri bedasarkan data pengembangan produk dan minimal memenuhi kualifikasi dalam farmakope nasional/compendia resmi.

b.    Pengambilan sampel: Pengambilan sampel hendakanya dilakukan sesuai dengan prosedur yang disetujui tertulis. Pengambilan sampel harus dilakukan secara cermat oleh personil dengan keahlian khusus. Wadah sampel hendaklah berlabel yang mencantumkan isi,nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan dari wadah mana sampel telah diambil.

c.     Pengujian: Pengujian dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruangan, dan produk jadi.

d.    Pengawasan lingkungan: Dilakukan pemantauan mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air untuk produksi dan pemantauan berkala cemaran mikroba lingkungan produksi.

e.    Pengawasan selama proses: Prosedur tertulis pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian/pemeriksaan terhadap produk selama proses harus ditetapkan dan diikuti untuk menjamin keseragaman bets dan keutuhan produk jadi.

In Progress Control harus konsisten dengan kualifikasi produk jadi. Produk jadi diuji terhadap identitas, kualitas pada tahap yang tepat dan dinyatakan lulus atau ditolak selama proses produksi.

Proses pengawasan pada pengemasan Produk yang boleh dikemas hanyalah produk ruahan yang memenuhi kualifikasi. Selama pengemasan diambil contoh produk yang di kemas di permulaan, pertengahan dan akhir. Terakhir, produk yang sudah dikemas dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

Pengetesan ulang bahan yang telah disetujui: Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk suatu bahan atau produk harus ditetapkan dan setelah batas waktu dicapai, bahan atau produk tersebut harus diuji ulang. Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidak tepat harus diuji ulang sebelum digunakan.

Yang perlu diperhatikan dalam pengawasan mutu adalah :

1.    Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi

2.    Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan, pengujian dan analisis.

3.   Menyusun rancangan dan prosedur mengenai pengambilan contoh pemeriksaan

4.    Menyiapkan contoh tertinggal

5.   Meluluskan dan menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruah, dan produk jadi

6.      Meneliti semua dokumentasi

7.      Mengevaluasi semua obat jadi, bahan awal jika diperlukan

8.      Menetapkan tanggal kadaluwarsa dan batas waktu penggunaan

9.  Menyetujui pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya

10.  Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu bets.

11.   Menyediakan baku pembanding sekunder

12.   Mengevaluasi obat kembalian

13.   Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan

14. Memberikan rekombinasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih