PRODUKSI DALAM CPOB

PRODUKSI

Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik produksi dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan ketentuan dan proses produksi dalam CPOB

PRINSIP

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

UMUM

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. 

Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan.

Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.

Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.

Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal.

Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.

Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.

Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.

Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan.

Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.

Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.

Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang 

telah ditetapkan. Label yang berwarna sering kali sangat membantu untuk menunjukkan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).

Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain telah terhubung dengan benar.

Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.

Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang.

Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan untuk produk obat.    

SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan.

Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang.

Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.

PENGAWASAN SELAMA-PROSES (IPC)

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian 

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam-proses.

Prosedur tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.

BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN

Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.

Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin timbul. Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.

Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat.

Kebutuhan pengujian tambahan hendaklah dipertimbangkan oleh kepala Pengawasan Mutu terhadap produk hasil pengolahan ulang atau bets yang mendapat penambahan dari produk pulihan.

Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

SMari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai sistem penghantaran tablet bukal dimana diharapkan pembaca mampu memahami sistem penghantaran tablet bukal

.

SISTEM PENGHANTARAN BUKAL

 

Membran Mukosa Mulut dan Bukal

Membran mukosa mempunyai permukaan yang lembab yang terbentang pada dinding organ saluran pencernaan dan pernapasan, bagian dalam mata, nasal, rongga mulut dan organ genital. Ada tiga tipe mukosa mulut yaitu, masticatory, lining, dan mukosa spesial. Mukos masticatory menutupi gingiva dan palatal. Mukosa ini menekan epitelium yang berkeratinin ke jaringan dibawahnya dengan bantuan jaringan kolagen penghubung yang dapat menahan abrasi dan gaya tekan dari proses mengunyah. Lining mukosa menutupi semua area kecuali permukaan dorsal lidah dan ditutupi oleh epitelium nonkeratinasi sehingga lebih permeabel. Mukosa ini dapat berubah elastis dan dapat meregang untuk membantu berbicara dan mengunyah. Mukosa spesial yang berada di belakang lidah merupakan gabungan masticatory dan lining mukosa yang terdiri dari sebagian mukosa berkeratin dan sebagian mukosa nonkeratin.

Mukosa mulut terdiri dari epitelium yang ditutupi mukus dan terdiri dari stratum distendum, stratum filamentosum, stratum suprabasale dan stratum basal. Epitelium bisa terdiri dari lapisan tunggal (single layer) yang terdapat pada lambung, usus kecil dan usus besar serta bronkus, ataupun lapisan ganda (multiple layer) seperti pada esofagus dan vagina.

Bukal adalah bagian dari mulut yang membatasi secara anterior dan  lateral antara bibir dan pipi, secara posterior dan medial (tengah) antara gigi dan gusi serta di atas dan di bawah dari mukosa yang terbentang antara mulut, pipi dan gusi. Pembuluh arteri maksilaris mengedarkan darah ke mukosa bukal dan darah mengalir lebih cepat dan lebih banyak (2.4 ml/min/cm²) dari pada daerah sublingual, gingival dan palatal, sehingga memfasilitasi difusi pasif molekul obat melewati mukosa. Tebal dari mukosa bukal  antara  500  –  800  µm  dan  memiliki tekstur yang  kasar,  yang  cocok  untuk  sistem  penghantaran  obat  yang bersifat retensif. Pergantian epitelium bukal antara 5 – 6 hari.

Sistem Penghantaran Obat Bukal

Penghantaran obat melalui bukal adalah penghantaran melalui mukosa bukal, yang terletak di sepanjang pipi, untuk mencapai sirkulasi sistemik. Mukosa bukal kurang permeable jika dibandingkan dengan mukosa epitel usus, oleh karena itu penggunaan enhancer sebagai peningkat permeasi untuk bentuk sediaan bukal telah banyak digunakan. Diperkirakan bahwa permeabilitas mukosa bukal adalah 4-4000 kali lebih besar daripada kulit. Membran lipid pada mukosa mulut menahan masuknya makromolekul sehingga molekul-molekul kecil yang tidak terionisasi dapat melintasi membran ini dengan mudah.

Mekanisme Absorpsi Bukal

Mekanisme melintasnya obat melintasi membran lipid biologis diantaranya adalah difusi pasif, difusi terfasilitasi, transport aktif dan pinositosis. Mekanisme penghantaran obat pada mukosa bukal adalah difusi pasif yang melibatkan perpindahan dari zat terlarut dari konsentrasi tinggi ke konsentrasi rendah pada jaringan bukal. Absorpsi obat dari rongga mulut tidak sama dengan masuknya obat secara langsung ke sirkulasi sistemik karena obat seperti di simpan dalam membran bukal atau lebih dikenal dengan efek reservoir bukal. Sekresi saliva mengubah kinetika penyerapan bukal dari larutan obat dengan mengubah konsentrasi obat di dalam mulut.

Keuntungan Bucal Drug Delivery System

Keuntungan dalam penghantaran obat secara bukal adalah sebagai berikut, mudah dalam pemberian dan penghentian terapi; memungkinkan terjadi lokalisasi obat pada rongga mulut untuk periode waktu yang panjang; dapat diberikan pada pasien yang tidak sadar; merupakan rute yang cocok untuk obat–obat yang mengalami efek lintas pertama yang tinggi sehingga obat tersebut dapat mencapai bioavailabilitas yang lebih baik; dosis obat dapat diturunkan sehingga memperkecil terjadinya efek samping; obat yang tidak stabil pada pH asam lambung ataupun yang tidak stabil pada pH basa usus dapat diberikan melalui penghantaran bukal; obat dengan bioavalabilitas yang rendah dapat diberikan dengan mudah.

Kekurangan Bucal Drug Delivery System

Kekurangan pada sistem penghantaran bukal adalah sebagai berikut, obat yang dapat mengiritasi mukosa mulut, pahit, dan berbau tidak dapat menggunakan sistem bukal; obat yang tidak stabil pada pH bukal tidak dapat dihantarkan dengan sistem ini; hanya untuk obat yang memiliki dosis rendah; obat dapat mengembang oleh saliva; makan dan minum dapat membatasi penghantaran obat; integritas struktur formulasi tergantung pada pengembangan dan hidrasi polimer bioadhesif.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..

REGULASI OBAT TRADISIONAL

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik regulasi obat tradisional dimana diharapkan pembaca mampu memahami beberapa peraturan yang berkaitan dengan regulasi obat tradisional di Indonesia.

Beberapa regulasi seperti :

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL 

Meliputi : IZIN EDAR, PERSYARATAN REGISTRASI, TATA CARA REGISTRASI

Tujuan : Melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

PRINSIP

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA  NOMOR 006 TAHUN 2012  TENTANG  INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Tujuan : Pengaturan industri dan usaha obat tradisional dengan memperhatikan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu obat tradisional yang dibuat serta kejelasan jenis atau bentuk industri yang dibuat seperti IOT, IEBA, UKOT, UMOT, Usaha Jamu Racikan, dan Usaha Jamu Gendong.

Peraturan yang baru ini pada Pasal 8 menjelaskan bahwa Menteri memberikan ijin sesuai dalam Pasal 6 ayat (1) untuk : IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal, UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Sehingga dalam implementasi di lapangan  dalam industri dan usaha obat tradisional sangat bermanfaat dan memberikan iklim usaha yang kondusif bagi produsen obat tradisional.

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 10 TAHUN 2014

Tentang larangan memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang mengandung coptis sp, berberis sp, mahonia sp, chelidonium majus, phellodendron sp, arcangelica flava, tinosporae radix, dan cataranthus roseus.

Tujuan:

Perlindungi dari peredaran obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Kandungan alkaloid pada tumbuhan Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava dan Tinosporae Radix dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik serta Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang.

Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor: HK.00.05.41. 1384 thn 2005

Obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka yg dibuat atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan

Perkecualian :

ot, oht, fitofarmaka yg digunakan utk penelitian

ot impor untuk digunakan sendiri dlm jumlah terbatas

ot impor yg telah terdaftar dan beredar di negara asal utk tujuan pameran dlm jumlah terbatas

ot tanpa penandaan yg dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong

bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih

SANITASI DAN HYGINE

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik program sanitasi dan hygine dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan  program sanitasi dan hygine dalam CPOB

Pada kali ini akan dibahas :

Aspek Umum sanitasi dan hygine

1.      Prinsip

2.      Hygine perorangan

3.      Sanitasi dan fasilitas

4.      Pembersihan

5.      Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

PRINSIP

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

HIGIENE PERORANGAN

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.

Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian, dan bila perlu, didisinfeksi atau disterilisasi.

Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.

Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi industri agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.

Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memerhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.

Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko.

Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.

Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena menambah risiko pencemaran produk.

Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah- pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.

Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.

Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.

Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan:

a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat;

b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;

c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan termasuk pengenceran bahan pembersih yang digunakan;

d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar;

e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya;

f) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan;

g) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan

h) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih

PENGUJIAN MUTU FISIK GRANUL

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik pengujian mutu fisik granul dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan dan memahami metode mutu fisik granul meliputi sifat alir, kompresibilitas dan kompaktibilitas, serta kandungan air granul 

Sifat Alir

Definisi

Pengujian sifat alir sangat penting karena berhubungan dengan keseragaman pengisian ruang cetakan yang akan mempengaruhi keseragaman bobot keseragaman kandungan. Sifat dasar serbuk berpengaruh terhadap sifat alir yaitu:

1. Ukuran partikel
2. Distribusi ukuran partikel
3. Bentuk partikel
4. Kandungan lembap

1.    Ukuran partikel

Serbuk yang terdiri dari partikel halus umumnya memiliki sifat alir yang lebih buruk dibanding dengan ukuran partikel yang lebih besar. Partikel dengan ukuran >250 µm umumnya mengalir dengan baik.Tapi harus diperhatikan juga bahwa ukura partikel serbuk atau granul yang terlalu besar juga dapat menyebabkan masalah seperti homogenitas yang buruk.

2.    Distribusi ukuran partikel

Distribusi ukuran partikel yang sempit atau lebih mendekati monosize memiliki sifat alir yang lebih baik dibanding dengan serbuk yang polysize.

3.    Bentuk partikel

Partikel yang berbentuk bulat umumnya memiliki sifat alir yang lebih baik dibanding partikel dengan bentuk tidak beraturan. Bentuk partikel dapat diketahui dengan menggunakan bantuan alat, yaitu scanning electron microscopy (SEM)  

4.    Kandungan lembap

Kelembapan granul setelah proses granulasi basah perlu diperiksa karena jika kelembapan granul terlalu tinggi akan mengganggu aliran granul ke dalam lubang cetakan. Secara teknik, kelembapan granul menyebabkan granul melekat pada cetakan. Maka dari itu biasanya tablet yang dihasilkan juga buruk karena waktu dicetak lengket. Tapi tidak boleh terlalu kering juga ya karena dapat menyebabkan tablet/ granul menjadi rapuh ataupun ketika dicetak menjadi tablet yang memiliki bakat capping. Kelembapan yang ideal adalah 3-5%.

                                                 Gambar alat uji waktu alir

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..ataupun kalau ada saran/masukan dan pertanyaan bisa juga langsung dengan kmentar di bawah y...terimakasih

PERALATAN DALAM CPOB

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik peralatan dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan peralatan dalam CPOB 

Prinsip Peralatan dalam CPOB yaitu peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

Desain dan konstruksi

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam.

Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. 

Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu

Perawatan

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi

atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.

Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..

MIKROENKAPSULASI

Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas teknologi formulasi sediaan farmasi mengenai MIKROENKAPSULASI. Diharapkan setelah membaca artikel pada blog ini kita semua sebagai pembaca bisa mengetahui dan mengerti apa itu mikroenkapsulasi dan metode atau proses mikroenkapsulasi.

Anda sudah pernah tahu atau mendengar tentang mikroenkapsulasi? Lalu apa hubungannya mikroenkapsulasi dengan teknologi formulasi sediaan farmasi? Apakah mikroenkapsulasi ada hubungannya dengan mikro partikel dan atau apakah kapsulasi yang dibahas di sini sama dengan proses penyalutan atau coating pada sediaan farmasi padat seperti tablet? Lalu eksipien atau bahan tambahan apa saja yang dapat digunakan sebagai bahan penyalut dan alat seperti apa yang bisa digunakan sebagai alat penyalut?..untuk lebih jelasnya mari kita bahas bersama- sama apa itu mikroenkapsulasi..

                                                         MIKROENKAPSULASI

Mikroenkapsulasi adalah teknologi untuk menyalut atau melapisi suatu zat inti dengan suatu lapisan dinding polimer, sehingga menjadi partikel-partikel kecil berukuran mikro. Dengan adanya lapisan dinding polimer ini, zat inti akan terlindungi dari pengaruh lingkungan luar. Bahan inti dapat berupa padatan, cairan atau gas. Mikrokapsul yang terbentuk dapat berupa partikel tunggal atau bentuk agregat dan biasanya memiliki rentang ukuran partikel antara 5-5000 mikrometer. Ukuran tersebut bervariasi tergantung metode dan ukuran partikel bahan inti yang digunakan.

Keuntungan dan kerugian mikrokapsul

a.    Keuntungan.

1)  Dengan adanya lapisan dinding polimer, zat inti akan terlindungi dari pengaruh lingkungan luar.

2)  Mikroenkapsulasi dapat mencegah perubahan warna dan bau serta dapat menjaga stabilitas zat inti yang dipertahankan dalam jangka waktu yang lama.

3)    Dapat dicampur dengan komponen lain yang berinteraksi dengan zat inti.

b.  Kerugian.

1)       Adakalanya penyalutan bahan inti oleh polimer kurang sempurna atau tidak merata sehingga akan mempengaruhi pelepasan zat inti dari mikrokapsul.

2)          Dibutuhkan teknologi mikroenkapsulasi.

3)       Harus dilakukan pemilihan polimer penyalut dan pelarut yang sesuai dengan bahan inti agar diperoleh hasil mikrokapsul yang baik.

 Tujuan mikroenkapsulasi

Proses mikroenkapsulasi memiliki beberapa tujuan, yaitu:

a.    Mengubah bentuk cairan menjadi padatan.

b.    Melindungi inti dari pengaruh lingkungan.

c.    Memperbaiki aliran serbuk.

d.    Menutupi rasa dan bau yang tidak enak.

e.    Menyatukan zat-zat yang tidak tersatukan secara fisika kimia.

f.      Menurunkan sifat iritasi inti terhadap saluran cerna.

g.    Mengatur pelepasan bahan inti.

h.  Memperbaiki stabilitas bahan inti.

Untuk lebih lengkapnya bisa kita diskusikan dengan komentar di bawah ya..

Mari berdiskusi formula rancangan kalian dengan komentar di bawah ya..

FAST DISINTEGRATING TABLETS

Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas teknologi formulasi sediaan padat mengenai FAST DISINTEGRATING TABLETS. Sebelumnya mungkin ada yang sudah pernah tahu atau pernah mendengar tentang fast disintegrating tablet atau biasa disingkat FDT? Kalau belum mari kita bahas bersama-sama apa iti FDT, apa saja bahan yang dibutuhkan untuk membuat FDT, bagaimana proses pembuatannya, dan bagaimana evaluasinya..

FDT atau fast disintegrating tablets adalah sediaan yang cepat melarut, dinamakan pula sistem penghantaran larut cepat (quick dissolving delivery systems, quick desintegrating, orally desintegrating, mouth dissolve dosage forms, or melt in mouth dosage form). Dalam waktu kurang dari satu menit, sediaan hancur atau melarut dalam cairan air liur di dalam mulut melepas obat dari eksipien. Keuntungan sediaan yang cepat larut adalah hancur tanpa air, bekerja cepat sesudah pemberian, mudah ditranspor, mudah ditangani, rasanya enak, dan meningkatkan penerimaan pasien.

Pada tahun 2008, FDA-Amerika Serikat mengeluarkan panduan Guidance for Industri: Orally Disintegrating Tablets. Ada 3 hal penting yang dikemukakan pada panduan tersebut, yaitu:

1.      Waktu hancur in vitro ODT kurang dari 30 detik (menggunakan alat uji waktu hancur USP atau alat yang ekuivalen).

2.      Biasanya berat tablet ODT tidak melebihi 500 mg dengan memperhatikan faktor berat, ukuran tablet, dan faktor kelarutan sehingga dapat dihasilkan tablet ODT yang dapat diterima oleh pasien dan peraturan yang berlaku.

3.      Waktu hancur dalam skala beberapa detik merupakan sasaran dari sediaan ODT.

Beberapa macam obat dapat dianggap sebagai kandidat yang cocok dengan sediaan ODT, di antaranya obat-obat neuroleptik, kardiovaskular, analgesik, antialergi, antiepilepsi, protein, peptida, anxiolitik, sedatif, hipnotik, diuretik, antiparkinson, antibakteri, anti malaria dan obat yang digunakan untuk disfungi ereksi.

Keuntungan dan kerugian

ODT memiliki beberapa keuntungan seperti mudah digunkan walaupun tidak tersediannya air, nyaman untuk digunakan oleh pasien yang sukar menelan seperti geriatri dan pediatri, bermanfaat untuk pengobatan dengan onset of action yang cepat, bioavaibilitas yang baik (Bhowmik et al., 2009).

Sediaan ODT memiliki kekurangan seperti diwajibkan harus tidak ada residu atau sisa tablet dalam mulut, diperlukannya teknologi yang dapat menutupi rasa obat yang pahit, rentan dengan kondisi lingkungan seperti temperatur dan kelembapan, sulit mendapatkan tablet yang kekerasan baik dan kerapuhan yang besar sehingga mempengaruhi pengemasannya (Velmurugan & Sundar, 2010).

Untuk lebih lengkapnya bisa kita diskusikan bersama dengan komentar di kolom komentar dibawah ya

Mari berdiskusi formula rancangan kalian dengan komentar di bawah ya..