PERALATAN DALAM CPOB

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik peralatan dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan peralatan dalam CPOB 

Prinsip Peralatan dalam CPOB yaitu peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

Desain dan konstruksi

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam.

Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. 

Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu

Perawatan

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi

atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.

Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..

MIKROENKAPSULASI

Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas teknologi formulasi sediaan farmasi mengenai MIKROENKAPSULASI. Diharapkan setelah membaca artikel pada blog ini kita semua sebagai pembaca bisa mengetahui dan mengerti apa itu mikroenkapsulasi dan metode atau proses mikroenkapsulasi.

Anda sudah pernah tahu atau mendengar tentang mikroenkapsulasi? Lalu apa hubungannya mikroenkapsulasi dengan teknologi formulasi sediaan farmasi? Apakah mikroenkapsulasi ada hubungannya dengan mikro partikel dan atau apakah kapsulasi yang dibahas di sini sama dengan proses penyalutan atau coating pada sediaan farmasi padat seperti tablet? Lalu eksipien atau bahan tambahan apa saja yang dapat digunakan sebagai bahan penyalut dan alat seperti apa yang bisa digunakan sebagai alat penyalut?..untuk lebih jelasnya mari kita bahas bersama- sama apa itu mikroenkapsulasi..

                                                         MIKROENKAPSULASI

Mikroenkapsulasi adalah teknologi untuk menyalut atau melapisi suatu zat inti dengan suatu lapisan dinding polimer, sehingga menjadi partikel-partikel kecil berukuran mikro. Dengan adanya lapisan dinding polimer ini, zat inti akan terlindungi dari pengaruh lingkungan luar. Bahan inti dapat berupa padatan, cairan atau gas. Mikrokapsul yang terbentuk dapat berupa partikel tunggal atau bentuk agregat dan biasanya memiliki rentang ukuran partikel antara 5-5000 mikrometer. Ukuran tersebut bervariasi tergantung metode dan ukuran partikel bahan inti yang digunakan.

Keuntungan dan kerugian mikrokapsul

a.    Keuntungan.

1)  Dengan adanya lapisan dinding polimer, zat inti akan terlindungi dari pengaruh lingkungan luar.

2)  Mikroenkapsulasi dapat mencegah perubahan warna dan bau serta dapat menjaga stabilitas zat inti yang dipertahankan dalam jangka waktu yang lama.

3)    Dapat dicampur dengan komponen lain yang berinteraksi dengan zat inti.

b.  Kerugian.

1)       Adakalanya penyalutan bahan inti oleh polimer kurang sempurna atau tidak merata sehingga akan mempengaruhi pelepasan zat inti dari mikrokapsul.

2)          Dibutuhkan teknologi mikroenkapsulasi.

3)       Harus dilakukan pemilihan polimer penyalut dan pelarut yang sesuai dengan bahan inti agar diperoleh hasil mikrokapsul yang baik.

 Tujuan mikroenkapsulasi

Proses mikroenkapsulasi memiliki beberapa tujuan, yaitu:

a.    Mengubah bentuk cairan menjadi padatan.

b.    Melindungi inti dari pengaruh lingkungan.

c.    Memperbaiki aliran serbuk.

d.    Menutupi rasa dan bau yang tidak enak.

e.    Menyatukan zat-zat yang tidak tersatukan secara fisika kimia.

f.      Menurunkan sifat iritasi inti terhadap saluran cerna.

g.    Mengatur pelepasan bahan inti.

h.  Memperbaiki stabilitas bahan inti.

Untuk lebih lengkapnya bisa kita diskusikan dengan komentar di bawah ya..

Mari berdiskusi formula rancangan kalian dengan komentar di bawah ya..

FAST DISINTEGRATING TABLETS

Assalamualaikum Wr. Wb..

Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas teknologi formulasi sediaan padat mengenai FAST DISINTEGRATING TABLETS. Sebelumnya mungkin ada yang sudah pernah tahu atau pernah mendengar tentang fast disintegrating tablet atau biasa disingkat FDT? Kalau belum mari kita bahas bersama-sama apa iti FDT, apa saja bahan yang dibutuhkan untuk membuat FDT, bagaimana proses pembuatannya, dan bagaimana evaluasinya..

FDT atau fast disintegrating tablets adalah sediaan yang cepat melarut, dinamakan pula sistem penghantaran larut cepat (quick dissolving delivery systems, quick desintegrating, orally desintegrating, mouth dissolve dosage forms, or melt in mouth dosage form). Dalam waktu kurang dari satu menit, sediaan hancur atau melarut dalam cairan air liur di dalam mulut melepas obat dari eksipien. Keuntungan sediaan yang cepat larut adalah hancur tanpa air, bekerja cepat sesudah pemberian, mudah ditranspor, mudah ditangani, rasanya enak, dan meningkatkan penerimaan pasien.

Pada tahun 2008, FDA-Amerika Serikat mengeluarkan panduan Guidance for Industri: Orally Disintegrating Tablets. Ada 3 hal penting yang dikemukakan pada panduan tersebut, yaitu:

1.      Waktu hancur in vitro ODT kurang dari 30 detik (menggunakan alat uji waktu hancur USP atau alat yang ekuivalen).

2.      Biasanya berat tablet ODT tidak melebihi 500 mg dengan memperhatikan faktor berat, ukuran tablet, dan faktor kelarutan sehingga dapat dihasilkan tablet ODT yang dapat diterima oleh pasien dan peraturan yang berlaku.

3.      Waktu hancur dalam skala beberapa detik merupakan sasaran dari sediaan ODT.

Beberapa macam obat dapat dianggap sebagai kandidat yang cocok dengan sediaan ODT, di antaranya obat-obat neuroleptik, kardiovaskular, analgesik, antialergi, antiepilepsi, protein, peptida, anxiolitik, sedatif, hipnotik, diuretik, antiparkinson, antibakteri, anti malaria dan obat yang digunakan untuk disfungi ereksi.

Keuntungan dan kerugian

ODT memiliki beberapa keuntungan seperti mudah digunkan walaupun tidak tersediannya air, nyaman untuk digunakan oleh pasien yang sukar menelan seperti geriatri dan pediatri, bermanfaat untuk pengobatan dengan onset of action yang cepat, bioavaibilitas yang baik (Bhowmik et al., 2009).

Sediaan ODT memiliki kekurangan seperti diwajibkan harus tidak ada residu atau sisa tablet dalam mulut, diperlukannya teknologi yang dapat menutupi rasa obat yang pahit, rentan dengan kondisi lingkungan seperti temperatur dan kelembapan, sulit mendapatkan tablet yang kekerasan baik dan kerapuhan yang besar sehingga mempengaruhi pengemasannya (Velmurugan & Sundar, 2010).

Untuk lebih lengkapnya bisa kita diskusikan bersama dengan komentar di kolom komentar dibawah ya

Mari berdiskusi formula rancangan kalian dengan komentar di bawah ya..

SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik obat tradisional. Diharapkan pembaca mampu memahami dan menjelaskan apa saja sediaan pada obat tradisional

Pada kali ini akan dibahas :

1.    succus

2.    teh herbal

3.    tingtur

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 661 Tahun 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional, obat tradisional terbuat dari campuran berbagai tumbuhan yang dapat dibuat menjadi bentuk sediaan yang bervariasi, di antaranya adalah: Rajangan, serbuk, pil, tablet, kapsul, dodol atau jenang, teh, succus, pastiles, sediaan cair dalam, dan sediaan semi cair luar.

Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas. Disimpan dalam wadah tertutup baik, pada suhu kamar, di tempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.

Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa masa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplia, sediaan galenik, atau campurannya.

Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.

Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi empat, bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.

Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

Cairan obat dalam sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air, bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam.

Istilah teh atau tea (Inggris) umumnya mengacu pada daun teh (Camellia sinesis) yang dikeringkan (simplisia teh) dan direbus untuk minuman sehari-hari. Pada perkembangannya istilah teh mengalami perluasan makna, dari simplisia daun teh menjadi berbagai jenis simplisia lain yang digunakan untuk pengobatan.  Teh obat dibuat dari simplisia tunggal atau campuran simplisia tumbuhan obat. Teh obat umumnya dikonsumsi hanya dalam jangka waktu atau tujuan pengobatan tertentu.

Teh obat sebaiknya dibuat dari simplisia tunggal atau campuran simplisia yang terdiri dari 4-7 macam simplisia. Contoh berbagai teh obat dan penggunaannya dapat dilihat sebagai berikut.

a. Teh daun mint (Peppermint tea), digunakan untuk gangguan pencernaan seperti perut kembung atau rasa penuh di perut serta gangguan pencernaan yang terkait dengan saluran empedu.

b. Teh daun sena (Senna tea), digunakan untuk meningkatkan pergerakan isi perut dengan kekuatan sedang. Umumnya digunakan untuk pasien yang susah buang air besar (konstipasi) seperti pasien hemoroid atau pasien yang telah menjalani operasi usus besar.

c. Teh herba timi (Thymi tea); dibuat dari herba Thymus vulgaris, digunakan untuk pengobatan batuk kering (tanpa dahak).

Teh buah adas (Fennel seed tea), digunakan untuk perut kembung atau rasa penuh di perut.

e. Teh buah ketumbar (Coriander tea), digunakan untuk perut kembung atau rasa penuh di perut dan mengembalikan nafsu makan.

f. Teh kayu manis (Cinnamon tea), dibuat dari kulit kayu manis dan digunakan untuk perut kembung dan mengembalikan nafsu makan. Jika digunakan dalam bentuk campuran teh, teh kayu manis mampu memperbaiki rasa dan aroma teh campuran tersebut.

g. Teh valeria (Valerian tea), dibuat dari akar Valeriana officinalis dan digunakan untuk mengurangi kecemasan, gangguan istirahat serta susah tidur.

h. Teh jahe (Ginger tea); dibuat dari rimpang jahe dan digunakan untuk perut kembung, mengembalikan nafsu makan, dan mabuk perjalanan (motion sickness).

Mari berdiskusi ramuan atau formula obat tradisional dari daerah anda masing-masing beserta indikasinya dengan komentar di bawah ya..

METODE GRANULASI

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai topik granulasi pada teknologi formulasi sediaan padat. Diharapkan pembaca mampu memahami metode granulasi pada teknologi formulasi sediaan padat

Pada kali ini akan dibahas :
Apa itu granul dan granulasi, Bagaiman metide pembuatan granul, Metode pembuatan tablet: cetak langsung, granulasi basah dan granulasi kering beserta peralatannya

Kalian sudah ada yang tahu atau pernah mendengar granul atau granulasi? lalu mengapa semua bahan farmasi harus dibuat granul terlebih dahulu sebelum di cetak atau dikempa menjadi tablet atau kaplet? Mari kita membahasnya bersama-sama pada artikel kali ini...

Umumnya serbuk tidak dapat dikempa langsung menjadi tablet karena pada serbuk biasanya terdapat karakteristik dan sifat-sifat berikut yang menyebabkan serbuk tersebut tidak dapat dikempa langsung menjadi tablet, yaitu:

a. Serbuk kurang memiliki karakteristik ikatan atau lekatan (kohesif dan adhesif) yang baik secara bersama-sama menjadi kesatuan padatan yang kompak.

b. Serbuk biasanya tidak memiliki sifat lubrikasi dan disintegrasi yang dipersyaratkan untuk dicetak menjadi tablet.

c. Serbuk pada umumnya tidak atau kurang memiliki sifat mengalir bebas.

Selanjutnya yang dimaksud dengan granulasi serbuk adalah suatu proses membesarkan ukuran partikel kecil yang dicampur bersama-sama menjadi gumpalan yang lebih besar, lebih kuat, dan partikel masih teridentifikasi dan membuat gumpalan tersebut mengalir bebas.

Tujuan granulasi suatu serbuk adalah sebagai berikut:

a. Membuat bahan mengalir bebas

b. Memadatkan bahan

c. Membuat campuran menjadi lebih homogen

d. Memperbaiki karakteristik pengempaan bahan aktif

e. Mengendalikan laju pelepasan bahan aktif

f. Memberi kemudahan pengukuran atau dispersing voleme

g. Mengurangi debu
h. Memperbaiki penampilan tablet

Metode granulasi sendiri dapat dibedakan menjadi 3 metode yaitu metode granulasi basah, metode granulasi kering, dan metode kempa langsung atau cetak langsung.Tiap-tiap metoda tersebut mempunyai keuntungan dan keterbatasan. Namun demikian, terdapat cara yang sama pada ketiga metoda tersebut yaitu pada dua tahap pertama ketika melakukan penghalusan dan pencampuran komponen formulasi bersifat identik. Selanjutnya, proses pembuatan tablet pada tahap-tahap berikutnya akan berbeda Bagaimana proses dan perbedaan dari ketiga metode granulasi tersebut? mari kita bahas bersama ya..

Mari berdiskusi metode granulasi mana yang paling sederhana dan efisien menurut kalian dengan komentar di bawah ya..

BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG DALAM CPOB

Assalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada pertemuan ini kita akan membahas mengenai topik bangunan dan sarana penunjang dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan bangunan dan sarana penunjang dalam CPOB 

Pada kali ini akan dibahas :

1. Aspek Umum bangunan dan fasilitas
2. Prinsip
3. Pembagian zona dalam industri
4. Sarana penunjang

PRINSIP

Letak bangunan harus terhindar dari pencemaran lingkungan seperti pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga harus dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap personil dan bahan-bahan pembuat obat.

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan

HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA RUANG INDUSTRI FARMASI

1. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

2. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.

3. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.

4. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

5. Tahan terhadap bahan pembersih.

6. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Pada pembuatan sediaan obat farmasi industry bangunan terbagi dalam beberapa zona:

a.      Zona putih

·      Kelas 1 atau kelas 100

Tempat produksi sediaan steril yang aseptis. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit

·           Kelas 1 atau kelas 100

Tempat produksi sediaan steril yang aseptis. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit

·           Kelas 2 atau kelas 10.000

Tempat produksi sediaan steril yang non aseptis. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 10.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit.

b.      Zona abu – abu

·           Kelas 3 atau kelas 100.000

Tempat produksi sediaan steril yang non steril. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100.000 partikel yang berukuran 0,5 µm. sistem pendukung menggunakan air handling unit

c.      Zona Hitam

·           Kelas 4 atau kelas >100.000

Tempat produksi sediaan steril yang non produksi seperti kantor, kantin gudang, dan bengkel. Syarat bangunan maksimum dalam satu kaki kubik udara terdapat 100.000 partikel yang berukuran 0,5 µm.

Mari berdiskusi dengan komentar di bawah ya..