III.Rancangan Penentuan
Formula dan Proses Pembuatan
Dibuat dalam 3 fls @ 60 mlDalam tiap 5 mL mengandung :
|
No |
Nama Bahan |
Jumlah |
Untuk Volume
5ml |
Untuk Volume
60ml |
Fungsi |
|
1 |
Kaolin |
700 mg |
700 mg |
7 g |
Zat aktif |
|
2 |
Pektin |
66 mg |
66 mg |
0,66 g |
Zat Aktif |
|
3 |
Sirup Simplek |
10 % |
0,5 ml |
6 ml |
Pemanis |
|
4 |
Sorbitol |
30 % |
1,5 ml |
18 ml |
Pemanis / Caplocking |
|
5 |
Na. CMC |
1 % |
0,05 g |
0,6 g |
Suspending Agent |
|
6 |
Metil Paraben |
0,25 % |
0,0125 |
0,15 g |
Pengawet |
|
7 |
Natrium
Sitrat |
2 % |
0,1 g |
1,2 g |
Dapar |
|
8 |
Asam Sitrat |
2 % |
0,1 g |
1,2 g |
Dapar,
acidifier |
|
9 |
Vanili |
Qs |
Qs |
Qs |
Pengaroma |
|
1o |
Aq.det |
Ad 5 ml |
Ad 5 ml |
Ad 60 |
Pembawa |
Alasan Pemilihan Formula
Alasan pembuatan bentuk suspensi
dikarenakan kedua zat aktif tidak laru dalam air dan etanol sehingga tidak
dapat dibuat dalam bentuk larutan atau eliksir serta sediaan yang ada
dipasaran berupa suspensi. Pada sediaan ini memudahkan bila diberikan
kepada pasien anak-anak sesuai dengan dosis yang diperlukan. Sediaan suspensi
ini diharapkan dapat diminati oleh penggunanya, mengingat memiliki rasa dan aroma
yang enak, bentuk dan warna yang menarik.
Suspensi memiliki rentang pada pH 6-8 oleh karena itu perlu ditambah dapar
dengan menggunakan zat dapar sitrat. Sirupus simplek dikombinasikan dengan
sorbitol, karena selain menambah rasa manis, sorbitol juga dapat berfungsi sebagai
caplocking.
Keterangan
Perhitungan :
Tiap 15 ml mengandung
Kaolin =
Pektin =
Sirup Simplek =
Sorbitol =
Na. CMC =
Asam Sitrat =
Natrium Sitrat =
Metil Paraben =
Pembuatan Sirupus Simplex :
Sakarosa/ Gula pasir
65 gram
Aq.destad 100
ml
Cara : 65 gram sukrosa dilarutkan dalam air panas hingga
diperoleh 100 ml larutan.
Proses pembuatan sediaan :
a.Masing-masing zatditimbang dengan
seksama.
b. Na.CMC dikembangkan
dengan cara menaburkan Na-CMC secara perlahan- lahan dan sedikit demi sedikit
ke dalam mortir yang telah diisi air panas. Setelah semua serbuk
Na-CMC terbasahi, lalu aduk dengan cepat.
c. Kaolin dan pektindigerus hingga
homogen.
d. Lalu dimasukan
kedalam suspending agent yang telah dikembangkan.
e.Metil parabendilarutkan dalam air
panas.
f.Asam sitrat dan Na.sitrat
dilarutkan dalam aqua dest.
g. Sirup
simplek,sorbitol, larutan pengawet, zat warna,ditambahkan dan
diaduk sampai homogen. Tambahkan aq. dest hingga volume yang diinginkan.
h.Suspensi dimasukan ke dalam botol
yang telah di cuci, dikeringkan dan diantara 60 ml.
IV.Rancangan
Pembungkusan dan Penandaan
1.Wadah
Suspensi dimasukkan ke dalam botol
coklat.
2.Kemasan
Di dalam kemasan dilengkapi dengan
brosur.Pada kemasan sekunder (dus) tertera :
-
Nama Produk - Cara Penyimpanan
-
-Isi Bersih - Komposisi
-
-Logo Golongan Obat - Efek Samping
-
-Cara Kerja Obat - No. Registrasi
-
-Indikasi-Dosis - Kadaluarsa
-
Kontra Indikasi - No. BatchTanggal Produksi
-
Label Kocok Dahulu - Barcode-Label peringatan
-
Harus Dengan Resep
Dokter - Nama dan alamat pabrik
3.Brosur
Di dalam kemasan terdapat brosur yang
memuat keterangan yang lebih lengkap dari sediaan yang dibuat, meliputi :
a.Nama produk k. No.
Batch
b.Komposisi l. Tanggal
Produksi
c.Tinjauan Umum m. Kadaluarsa
d.Indikasi n.
No. Registrasi
e.Kontra Indikasi o.Label
Peringatan
f.Efek Samping p.Harus Dengan Resep
Dokter
g.Peringatan q. Logo Golongan
Obat
h.Dosis r.
Nama dan alamat pabrik
i.Penyimpanan
j.Kemasan
