PRAKTIKUM SUSPENSI PART 2

 

2.3Zat Aktif

 2.3.1.Kaolin (Kaolinum Levis)

1.Monografi

Pemerian :Serbuk, putih, ringan, tidak mengandung butiran kasar,tidak atau hampir tidak berbau. (FI ed IV, hal 483)

2.Sifat Fisika dan Kimia

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam asam mineral.

                                                                                                            (FI ed IV, hal 483)

2.3.2.Pektin (Pectinum)

1.Monografi

Pemerian : Serbuk kasar atau halus, berwarna putih kekuningan, hampir tidak berbau, mempunyai rasa mucilage.         (FI ed IV, hal 654)

2.Sifat Fisika dan Kimia

Kelarutan :Hampir larut sempurna dalam 20 bagian air, membentuk cairan kental, opalesen, larutan koloidal, mudah dituang dan bersifat asam terhadap lakmus, praktis tidak larut dalam etanol atau pelarut organik lainnya. Pektin larut dalam air lebih cepat jika permukaan dibasahi dengan etanol, dengan gliserin, atau dengan sirupus simpleks, atau jika permukaan dicampur dengan 3 bagian atau lebih sukrosa.                                            (FI ed IV, hal 654)

3.Stabilitas

Disimpan dalam wadah tertutup rapat.

2.4 Zat Tambahan :

a.CMC Na

Kelarutan :Larut dalam air (pada semua temperatur), memberikan larutan jernih, praktis tidak larut dalam pelarut organik.

pH : 1 % larutan dalam air mempunyai pH 6 – 8,5. Stabil pada range pH 5 – 10. Viskositas musilago CMC Na menurun drastis pada pH < 5atau pH > 10. Musilago lebih peka terhadap perubahan pH dari pada metilselulosa.

Stabilitas : terhadap panas, CMC Na dapat disterilisasi dalam keadaan kering dengan mempertahankan suhu pada 160^o C selama 1 jam, tetapi akan terjadi penurunan viskositas secara perlahan-lahan dan sifat-sifat larutan yang dibuat dari bahan yang telah disterilkan memburuk.

Kegunaan : CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan untuk pemakaian eksternal, oral atau parenteral. Juga dapat digunakan untuk penstabil emulsi dan untuk melarutkan endapan yang terbentuk bila tinctur ber-resin ditambahkanke dalam air. Untuk tujuan-tujuan ini 0,25 % - 1 % atau 0,5 % - 2 %CMC Na dengan derajat viskositas medium umumnya mencukupi.

( Martindale 28th, 950-951)

b.Metil Paraben

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak  berbau/berbau khas lemah. Penggunaan larutan oral : 0,015- 2 %. Kompatibilitas : aktivitas menurun dengan adanya surfaktan

(HOPE, hal 310,312).

2.5 Farmakologi Kaolin dan pektin

Kaolin dan pectin merupakan obat antidiare golongan adsorben yaitu dengan mengadsopsi bakteri, toksin dan gas dalam saluran cerna tetapi daya jerat (adsorpsi) tidak spesifik sehingga obat-obatan,  nutrient dan enzim dalam saluran cerna akan dijerat pula.

(Ganiswara, 2005, hal: 829).

1.Mekanisme Kerja

Kaolin dan pektin memiliki mekanisme kerja mengadsorpsi senyawa toksin dan bakteri dalam kolon saluran pencernaan.                             (Katzung edisi 6, 1998, hal: 996)

2.Penggunaan

Obat ini digunakan sebagai antidiare golongan adsorben (penjerat). (Ganiswara, 2005, hal: 515). Pengobatan untuk meringankan gejala diare dan pengobatan colitisulseratif kronik.                       (ISO Farmakoterapi, 2005, hal: 351)

3. Efek Samping,

 Kontra Indikasi dan Interaksi Obat. Efek samping: Konstipasi, diare, dan pusing ringan.                                                                                                   (ISO Vol 43, hal: 383).

Kontra Indikasi :

Hipersensitif , jangan diberikan kepada penderita dimaana konstipasi harus dihindar.                                                                                                        (ISO Vol 43, Hal 383).

Interaksi Obat :

Pemberian secara bersama kaolin dan pectin dengan obat-obat lain dapat mempengaruhi absorpsi dari obat-obat lain.                                     (Katzung edisi 6, 1998, hal: 995)

4.Dosis

Dewasa adalah 2 sendok makan, maksimum 12 sendok makan sehari

 Anak-anak : Di atas umur 12 tahun   :2 sendok makan, maksimum 8 sendok makan sehari.

 Antara 6-12 tahun : 1 sendok makan, maksimum 6 sendok makan sehari.

Pemberian setiap kali sesudah buang air besar.                       (ISO volume 40, 2005, hal 367)

PRAKTIKUM SUSPENSI PART 1

 I. PENDAHULUAN

I.1Diare

Diare adalah frekuensi dan likuiditas buang air besar (BAB) yang abnormal. Frekuensi dan konsistensi BAB bervariasi dalam dan antar individu. Sebagai contoh, beberapa individu defekasi tiga kali sehari, sedangkan yang lainnya hanya dua atau tiga kali sehari.

(ISO farmakoterapi, halaman 349)

I.2. Definisi Sediaan

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yangterdispersi dalam fase cair ( Farmakope Indonesia IV. 1995, hal 17). Suspensi ini dibagi menjadi tiga antara lain : Suspensi oral, suspensi topikal dan suspensi otic.        (USP XXVII, 2004, hal 2587).

Suspensi Oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Farmakope Indonesia IV, 1995, hlm 18). Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok  perlahan-lahan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.                       (Farmakope Indonesia, edisi III, Hal32) 

1.2.1Kelebihan dan Kelemahan Bentuk Sediaan Suspensi

Kelebihan:

1. Bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat, karena mudahnya menelan cairan, terutama untuk anak-anak dan manula.

2. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.

3. Homogenitas tinggi

4. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet/kapsul.

5. Ketepatan dalam pemberian dosis : mudah untuk memberikan dosis yang relatif sangat besar dan mudah diatur penyesuaian dosisnya untuk anak-anak.

6. Kerugian dari obat tertentu yang mempunyai rasa tidak enak bila diberikan dalam bentuk larutan akan tidak terasa bila diberikan sebagai partikel yang tidak larut dalam suspensi

(Ansel, hal 355)

Kekurangan :

1.Kestabilan rendah

2.Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi kembalisehingga homogenitasnya turun.

3.Alirannya menyebabkan sukar dituang

4.Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan.

5.Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahansistem dispersi (cacking, flokulasi, deflokulasi) terutama bila terjadi perubahan temperatur

(Ansel, hal 356)

1.2.2Syarat Suspensi

Syarat – syarat suspensi tersebut terdiri dari :

1.Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap

2.Jika dikocok, harus segera terdispersi kembali

3.Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi

4.Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudahdikocok dan dituang.

5.Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikeldari suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan

(Ansel, 356)

II. FORMULA

II.1Formula umum

Formula umum dari bentuk sediaan suspensi terdiri dari :

1.Zat berkhasiat

2. Zat Pembawa, yang terdiri atas:

a.Zat pembawa, contoh : air, sirup 

b.Zat pensuspensi/pelarut(Suspending agent)

Contoh : Na-CMC, Gom Arab, HPMC

c.Zat perasa/ pemanis

Contoh pemanis alami: sukrosa, fruktosapemanis buatan Na-siklamat, sakarin, aspartam

d.Zat pengaroma

contoh : rasberry

e.Zat pengawet

contoh : Metil / propel paraben

(The Science of Dosage Form Design, ulton, 275-276;Excipients,95, 97, 112, 283, 287, 289, 386, 108, 110;Pharmaceutical Practise, Aulton, 101)

2.2Formula Baku

·         Suspensi Neo Kaolana (ISO Vol 43, 2008, hal: 383)

Tiap 15 ml mengandung:

Kaolin             700 mg

Pektin              66 mg

Zat tambahan lain yang cocok 

·         Suspensi Kaolin Pektin (Drug Formulation Manual, hal 400)

Tiap 30 ml mengandung :

Kaolin             6 g

Pektin              130 mg

Batch size : 800 L

13120 botol @ 60 ml

Metyl paraben             640 g

Propil paraben             160 g

Veegum                       4,8 g

Kaolin Light                160 Kg

Pectin                          3,46 Kg

CMC Na                      16,00 Kg 

Na sakarin                   8080 g

Oil peppermint            qs

·         Suspensi Neo Kaominal (ISO Vol 40, 2005, hal: 367)

Tiap 5 ml mengandung:

Kaolin             700 mg

Pektin              66 mg

Zat tambahan lain yang cocok

TEKNIK GRANULASI

ssalamualaikum Wr. Wb..
Welcome to my Course

Pada kali ini kita akan membahas mengenai sediaan padat farmasi yaitu metode atau teknik granulasi, dimana diharapkan pembaca mampu menjelaskan dan memahami apa itu granulasi, bagaimana prosesnya dan apa saja alat yang digunakan. 

Granulasi merupakan proses penggabungan partikel kecil untuk membentuk ukuran yang semakin besar, massa permanen, partikel tetap dan dapat diidentifikasi. Granulasi ini merupakan tahap / proses sebelum dilakukannya tabletasi. Serbuk bisa saja langsung dikempa/ dicetak menjadi tablt, namun supaya sifat fisiknya menjadi lebih baik maka perlu digranulasi dan tujuannya dapat mempermudah proses pembuatan tablet.

Adapun tujuan dari granulasi itu sendiri :

a.       Untuk meningkatkan ukuran partikel

b.      Memperbaiki sifat alir

c.       Memperbaiki kompressibilitas ( ketika diberi tekanan bisa memadat )

d.      Menjaga homogenitas serbuk

e.       Memperbaiki bentuk dan ukuran partikel leih seragam ( ukuran yang seragam dapat mempermudah pembentukan tablet agar lebih baik )

f.           Permukaan hidrofilik

g.      Menghindari terbentuknya debu

Ada 3 macam teknologi pembuatan tablet :

a.       Granulasi basah (ada proses ayak basah )

b.      Granulasi kering (ada proses slugging)

c.       Kempa /cetak langsung

Pertimbangan yang dapat digunakan supaya tidak salah pilih antara harus menggunakan granulasi basah atau kering dilihat dari preformulasinya atau latar belakang dari bahan-bahan yang digunakan :

a.       Stabilitas meliputi suhu, lembab, oksidasi, cahaya

b.      Aliran (bai atau jelek ) jika aliran baik maka bisa menggunakan kempa langsung / granulasi kering, namun jika alirannya jelek maka mengguunakan granulasi basah

c.       Kempresibilitas ( Non kompresibel, kompresibel tidak mengalir, kompresibel mengalir )

d.      Dosis  ( kecil < 5% dari formula ini disarankan untuk granulasi basah, sedangkan untuk dosis sedang 5%-30% dan besar > 30% bisa menggunakan granulasi kering atau kempa langsung)

1. Granulasi basah ( dengan menggunakan pelarut)

Merupakan pembentukan massa granul dari campuran serbuk bahan pbat, pengisi , pengikat yang dicampur kering terlebih dahulu kemudian dibuat massa granul dengan pelarut

Pertimbangan pemilihan bahan :

a.       Pelarut : mudah menguap dan tidak beracun, air, etanol, isopropanol

b.      Bahan pengikat : PVP, gelatin, HPMC, amilum

c.       Stabilitas senyawa obat : pemanas – waktu , hidrolisalmbar/air

Prosedur pembuatan tablet menggunakan granulasi basah :

a.       Menhaluskan at aktif dan eksipien

b.      Mencampur serbuk

c.       Membuat larutan pengikat

d.      Granulasi  : mencampur larutan pengikat dengan campuran serbuk sehingga membentuk massa granul dengan menggunakan alat

e.       Mengayak massa granul basah dengan ukuran mesh ( 10-14 mesh)

f.        Mengeringkan granul basah

g.      Mengatak granul kering bisa menggunakan oven ( 16-20 Mesh)

2. Granulasi kering (pembuatan granul  tidak menggunakan pelarut pengikat )

Biasanya digunakan untuk bahan obat dosis besar yang alirannya jelek, peka terhadap lembab dan panas.

Prosedurnya

a.       Menghaluskan bahan aktif + eksipien

b.      Ditambahkan ½ disintegran- lubrikan

c.        Dicetak menjadi tablet besar

d.      Menggiling dan mengayak disebut prosies slugging menghasilkan slugg . pada saat penggilingan ada proses milling (pengecilan ukuran partikel) dan sizing.

e.       Mencampur lagi dengan ½ disintegran-lubrikan alat yang digunakan yaitu mixer

f.        Tablet dicetak dengan kompaktor

3. Metode cetk langsung ( merupakan pembuatan tablet tanpa menggunakan granulasi dan memerlukan bahan yang sesuai yang cenderung lebih mahal karena memiliki sifat fisik yang baik untuk dapat dicetak langsung

Keuntungan :

a.       Waktu lebih singkat

b.      Dapat meminimalisir alat, ruangan, waktu  dan  SDM

c.       Meningkatkan waktu hancur

d.      Dapat mengeliminasi panas dan lembab yang terjadi pada granulasi basah dan tekanan tinggi pada granulasi kering

Kekurangan :

a.       Harganya mahal karena memiliki sifat fisik yang baik untuk dcapat dicetak langsung

b.      Ukuran partikel semua bahan harus mirip

c.       Sulit untuk mendistribusikan zat aktif  yang dosisnya kecil,

 Jika masih ada yang mau ditanyakan atau kurang jelas bisa langsung komentar pada kolom komentar di bawah ya teman-teman,,mari berdiskusi....

Wassalamualaikum Wr. Wb. 

APA ITU CPOB? Bag.2

Sejarah CPOB di Indonesia

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.

Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat Keputusan Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada tahun 1990 (Daris. A., 2008).

Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian serta dokumentasi ((Daris. A., 2008)).

Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c- GMP (current Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB terkini antara lain “Kualifikasi dan Validasi”, Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak” dan “Pembuatan Produk Steril” . Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa bab yaitu “Manajemen mutu”, ‘Pembuatan Produk Darah, “Sistem Komputerisasi” dan “Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis” ((Daris. A., 2008)).

CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c -GMP merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c -GMP juga mendorong industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling memungkinkan untuk dikembangkan (Depkes RI, 2014).

Persyaratan Dasar CPOB

Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1.    Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan

2.    Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi

3.    Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;

a.    Personil yang terkualifikasi  dan terlatih

b.    Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi

c.     Peralatan dan sarana penunjang  yang sesuai

d.    Bahan, wadah label yang benar

e.    Prosedur dan instruksi yang disetujui

f.      Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

4.    Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

5.    Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

6.    Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di investigasi.

7.    Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

8.    Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat

9.    Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

10.  Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

APA ITU CPOB? Bag.1

CPOB

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Obat adalah salah satu produk yang peredarannya sangat diatur ketat di Indonesia (Abdallah, 2013). Mutu, keamanan, dan efikasi menjadi aspek penting yang harus diperhatikan dalam memproduksi obat. Demi menjaga ketat ketiga aspek tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia mengeluarkan suatu pedoman lengkap mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada tahun 2012. Pedoman ini menjadi acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia dalam melakukan kegiatan bisnisnya. Harapannya agar industri farmasi dapat menjamin obat yang dibuatnya memiliki mutu yang konsisten dan memenuhi persyaratan sesuai peruntukan obat tersebut (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012).

CPOB mengatur 12 aspek penting yang harus diperhatikan dan salah satunya adalah personalia atau sumber daya manusia. CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil) yang terkualifikasi dan jumlah yang memadai dalam melakukan seluruh aktivitas pembuatan obat (Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012). Keterlibatan industri farmasi menentukan kinerja dari personilnya.

Personil terkualifikasi adalah awal penerapan dan pembentukan mutu ke dalam produk yang dapat dilakukan. Oleh karena itu, CPOB mensyaratkan bahwa industri farmasi harus memberikan pelatihan awal kepada seluruh personilnya.

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Definisi CPOB

Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), 2012).

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (valdis, 2011).

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan (Bratishko dan Posylkina, 2014).

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (Spreen, 2015).

Mutu menjadi reputasi dari suatu perusahaan. Mutu dijaga untuk mencegah produk kembalian dan untuk memberikan pengobatan yang efektif dan aman pada pasien. Selain regulasi oleh CPOB, standard mutu minimal dari suatu obat juga dicantumkan dalam farmakope. Selain itu, setiap industri farmasi akan memiliki kebijakan mutu yang dianut masing-masing dalam menjaga mutunya (Abdallah, 2013). Kebijakan mutu ini yang kemudian juga diturunkan ke dalam program pelatihan personil. Berdasarkan penelitian yang dilakukan di sebuah perusahaan farmasi di Pakistan, ditunjukkan bahwa terdapat hubungan positif yang signifikan antara pelatihan dengan kinerja personil. Semakin banyak personil mendapatkan pelatihan, semakin efisien dan berkembang tingkat kinerja yang dihasilkan.....berlanjut ke bagian ke 2 yaaaa...